INTRODUÇÃO: Os pacientes com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e da tuberculose latente em risco substancial para o desenvolvimento de tuberculose ativa. Como medida de saúde pública, o tratamento profilático com isoniazida tem sido sugerida para pessoas infectadas pelo HIV que têm anergia e estão em grupos com alta prevalência de tuberculose. MÉTODOS: Foi realizado um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlada de seis meses de tratamento profilático com isoniazida em pacientes infectados pelo HIV com a anergia que têm fatores de risco para infecção por tuberculose. O ponto final primário foi confirmada por cultura de tuberculose. RESULTADOS: O estudo foi realizado entre novembro de 1991 a junho de 1996. Mais de 90 por cento dos pacientes tinham dois ou mais fatores de risco para infecção por tuberculose, e quase 75 por cento dos pacientes eram da maior cidade de Nova York. Depois de um tempo médio de seguimento de 33 meses, a tuberculose foi diagnosticada em apenas 6 de 257 pacientes no grupo de placebo e 3 de 260 pacientes do grupo de isoniazida (razão de risco, 0,48; intervalo de confiança 95 por cento, 0,12 a 1,91; P = 0,30 ). Não houve diferenças significativas entre os dois grupos no que diz respeito à morte, morte ou a progressão da doença do HIV, ou eventos adversos. CONCLUSÕES: Mesmo nos pacientes infectados pelo HIV com anergia e múltiplos fatores de risco para a infecção tuberculosa latente, a taxa de desenvolvimento de tuberculose ativa é baixa. Este achado não confirma o uso da profilaxia com isoniazida em pacientes de alto risco com a infecção pelo HIV e anergia a menos que tenham sido expostas à tuberculose ativa.